這是粵港澳大灣區(qū)首款獲批上市的創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥物，是康方生物以創(chuàng)新研發(fā)為全球患者提供創(chuàng)新解決方案，助力灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平提升的具體實(shí)踐。也標(biāo)志著粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新水平再進(jìn)一臺(tái)階。
此次安尼可®（派安普利單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、單臂、開放標(biāo)簽的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，入組的患者為接受過至少二線系統(tǒng)化療治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利單抗200mg 靜脈輸注，每2周1次給藥，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性，主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）參照Lugano2014淋巴瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的客觀緩解率（ORR）。
研究顯示：
IRRC 評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為 89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者達(dá)到完全緩解率（CR）。中位隨訪時(shí)間為15.8 月, 中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）未達(dá)到， 12個(gè)月的DoR率為74.9%。中位無進(jìn)展生存期（PFS）未達(dá)到，12 個(gè)月 PFS 率為 72.1%。
安全性方面，中位派安普利單抗的暴露時(shí)間為14.8個(gè)月，76.6%的患者派安普利單抗治療≥12個(gè)月。與派安普利單抗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率為 10.6%，未發(fā)生超過 1 例患者的與藥物相關(guān)的 SAE。3級(jí)及以上的不良反應(yīng)發(fā)生率為26.6%，發(fā)生率≥2%的包括皮疹、高脂血癥、肺部感染。3級(jí)免疫相關(guān)不良事件（irAEs） 的發(fā)生率為 4.3%， 未發(fā)生3級(jí)以上irAEs。
安尼可®（派安普利單抗注射液）是目前唯一采用 IgG1 亞型并進(jìn)行 Fc 段改造的新型 PD-1 單抗，抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位。這些特點(diǎn)使得安尼可®具有更有效持久地阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合，與已上市PD-1產(chǎn)品的差異化，可能使得安尼可®能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少免疫相關(guān)不良反應(yīng)，表現(xiàn)為臨床數(shù)據(jù)上安全性的提升。
該項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“PD-1單抗為霍奇金淋巴瘤的治療帶來了革命性的變化。安尼可®（派安普利單抗注射液）IgG1亞型和Fc silencing的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，在臨床研究的結(jié)果中已經(jīng)體現(xiàn)出來了，不僅療效良好，安全性優(yōu)勢(shì)更是特別顯著。期待安尼可®以其強(qiáng)效更安全的特點(diǎn)造福更多的淋巴瘤患者。“
該項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授表示：“安尼可®（派安普利單抗注射液）在復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的這項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中體現(xiàn)了良好的安全性，研究中不僅免疫相關(guān)不良反應(yīng)低，3級(jí)irAEs發(fā)生率僅4.3%，未發(fā)生4~5級(jí)irAEs。安全性好對(duì)于疾病的長(zhǎng)期控制尤為重要。“
康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼職首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“我很高興國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了安尼可®（派安普利單抗注射液）治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的上市申請(qǐng)。安尼可®是具有顯著差異化的創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體，我們很期待安尼可能夠?yàn)閺V大腫瘤患者疾病治療帶來新的臨床獲益。未來，我們將一如既往地專注于腫瘤創(chuàng)新藥的開發(fā)，致力于惠及更多患者，為實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略添磚加瓦。“
中國(guó)生物制藥執(zhí)行董事、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示：“我們很欣喜看到這樣具有差異化的PD-1單抗產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，期待安尼可®早日為更多患者帶去疾病康復(fù)的新希望�？鼓[瘤藥管線是中國(guó)生物制藥和正大天晴最重要、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮臉I(yè)務(wù)板塊，其中，明星產(chǎn)品安羅替尼在2020年已經(jīng)取得了不俗的銷售業(yè)績(jī)。目前，派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼，已在境內(nèi)外廣泛開展各大適應(yīng)癥的臨床研究，并取得了積極進(jìn)展。
安尼可®是康方生物第一個(gè)獲批上市的創(chuàng)新抗體蛋白藥物，主要在研項(xiàng)目覆蓋肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大腫瘤疾病。除了本次獲批治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤之外，目前安尼可®還在中國(guó)提交了2項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)，在美國(guó)提交了1項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)：
2021年8月，派安普利單抗治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的上市申請(qǐng)被NMPA正式批準(zhǔn)。
2021年8月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請(qǐng)獲NMPA受理；
2021年7月，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)獲NMPA受理；
2021年5月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌通過實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)（Real-Time Oncology Review）向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）成功提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)；
霍奇金淋巴瘤是一類累及淋巴結(jié)及淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL)最為常見，約占霍奇金淋巴瘤的95%，多發(fā)生于15-30歲和55歲以上這兩個(gè)年齡階段 。盡管聯(lián)合化療和放療的初始治療使得經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有10%~30%的復(fù)發(fā)率，而且約5%~10%的患者存在原發(fā)性難治性疾病 。針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療近年雖已有多種藥物獲批上市，但臨床上仍然期待更加安全、有效的藥物。
關(guān)于安尼可®（派安普利單抗注射液）
安尼可®（派安普利單抗注射液）是目前全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，抗體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、不易發(fā)生聚集；完全去除了ADCC、ADCP、CDC效應(yīng)，減少了ADCR效應(yīng)；晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的PD-1結(jié)合表位，與PD-1解離速率更慢，可持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品不同的差異化特征，可能使得派安普利單抗有更好的療效和安全性。
關(guān)于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司，于2012年落戶中山國(guó)家健康基地。自成立以來，公司建立了端對(duì)端全方位的藥物開發(fā)平臺(tái)（ACE平臺(tái)），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點(diǎn)驗(yàn)證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)模化生產(chǎn)。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺(tái)（Tetrabody平臺(tái)）。公司目前擁有20個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中13個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，包括兩個(gè)國(guó)際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）�？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
中國(guó)生物制藥有限公司及其附屬公司是中國(guó)領(lǐng)先的研發(fā)型醫(yī)藥集團(tuán),業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥各種研發(fā)平臺(tái)、智能化生產(chǎn)和強(qiáng)大銷售體系全產(chǎn)業(yè)鏈。其產(chǎn)品包括多種生物藥和化學(xué)藥,在腫瘤、肝病、心腦血管病、鎮(zhèn)痛、呼吸系統(tǒng)用藥、骨科疾病等多個(gè)極具潛力的治療領(lǐng)域處于優(yōu)勢(shì)地位。根據(jù)PharmExec（美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志）公布的2019年全球制藥企業(yè)TOP50榜單，按2018年的處方藥全球銷售收入全球排名第42位，中國(guó)制藥企業(yè)中排名第1位。
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是集藥品的科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)，員工14000多人，是國(guó)內(nèi)抗腫瘤、肝病、呼吸領(lǐng)域的知名企業(yè)，位列2020年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜第15位，為2021年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)。
正大天晴始終將科技創(chuàng)新作為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要戰(zhàn)略，為積極研制創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品不懈努力，已形成抗腫瘤、肝病、呼吸、感染、內(nèi)分泌和心腦血管6大產(chǎn)品集群。正大天晴年研發(fā)投入占銷售收入的10-12%，在研項(xiàng)目196個(gè)，其中創(chuàng)新藥82，先后承擔(dān)國(guó)家重大專項(xiàng)課題30多項(xiàng)，累計(jì)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專利1500多項(xiàng)，其中國(guó)內(nèi)授權(quán)公告的發(fā)明專利500多項(xiàng)，海外授權(quán)公告的發(fā)明專利200多項(xiàng)。
