3月30日，2025年“投資中山”招商推介暨“百萬英才匯南粵”第十二屆中山人才節(jié)開幕式舉行。作為開幕式組成環(huán)節(jié)之一，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)中山工作站（以下簡稱“中山工作站”）舉行揭牌儀式。中山工作站位于中山火炬高新區(qū)的中國檢科院粵港澳大灣區(qū)研究院總部1號(hào)樓，是繼廣州黃埔工作站之后，全省第二個(gè)綜合型藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站。
▲“百萬英才匯南粵”第十二屆中山人才節(jié)開幕
▲廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)
▲廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)
中山工作站揭牌
中山工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心和中山市市場監(jiān)督管理局“省地共建”，依托中山市食品藥品檢驗(yàn)所，是中山市又一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)載體。中山工作站的成立和后續(xù)運(yùn)行，實(shí)行省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心的一體化質(zhì)量管理，立足實(shí)現(xiàn)三大目標(biāo)：
審評檢查
在具體藥械審評檢查業(yè)務(wù)開展中，依托中山當(dāng)?shù)鼐邆湎鄳?yīng)技術(shù)能力的人才隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)集聚區(qū)內(nèi)事項(xiàng)加速，專門辦理，節(jié)約時(shí)間成本。
溝通咨詢
在藥械審評檢查業(yè)務(wù)申請前，為企業(yè)提供前置溝通指導(dǎo)服務(wù)。針對集聚區(qū)內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥械產(chǎn)品，主動(dòng)加強(qiáng)跟蹤和培育，提高企業(yè)申報(bào)材料質(zhì)量，有效減少后續(xù)辦理過程中的補(bǔ)正情況，節(jié)約企業(yè)時(shí)間和資金成本。
人才培養(yǎng)
協(xié)助中山建設(shè)藥械監(jiān)管和技術(shù)支撐人才隊(duì)伍，強(qiáng)化專業(yè)人才儲(chǔ)備，主動(dòng)適應(yīng)中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的客觀需求。
下一步工作開展：著力加強(qiáng)中山具有創(chuàng)新潛力的藥械產(chǎn)品的跟蹤和培育。通過搭建藥械審評檢查服務(wù)、支撐平臺(tái)，將藥械審評檢查技術(shù)支撐前移。為企業(yè)品種的研發(fā)申報(bào)，提供優(yōu)質(zhì)審評服務(wù)，提高藥械審批質(zhì)效，力爭實(shí)現(xiàn)受理事項(xiàng)少發(fā)補(bǔ)或零發(fā)補(bǔ)，推動(dòng)中山創(chuàng)新藥械審評進(jìn)入“快車道”。進(jìn)一步激活創(chuàng)新潛力，優(yōu)化營商環(huán)境，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
中山市食品藥品檢驗(yàn)所坐落于中山市食品藥品綜合檢測中心內(nèi)，中心同時(shí)進(jìn)駐有兩家省級藥械檢測機(jī)構(gòu)：廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室。緊鄰中國檢科院粵港澳大灣區(qū)研究院，再加上此次中山工作站的設(shè)立，形成了中山市獨(dú)一無二的技術(shù)機(jī)構(gòu)集聚園區(qū)，藥品醫(yī)療器械研檢審綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)（中山）的搭建也“水到渠成”。
下一步工作開展：著力加強(qiáng)中山具有創(chuàng)新潛力的藥械產(chǎn)品的跟蹤和培育。通過搭建藥械審評檢查服務(wù)、支撐平臺(tái)，將藥械審評檢查技術(shù)支撐前移。為企業(yè)品種的研發(fā)申報(bào)，提供優(yōu)質(zhì)審評服務(wù)，提高藥械審批質(zhì)效，力爭實(shí)現(xiàn)受理事項(xiàng)少發(fā)補(bǔ)或零發(fā)補(bǔ)，推動(dòng)中山創(chuàng)新藥械審評進(jìn)入“快車道”。進(jìn)一步激活創(chuàng)新潛力，優(yōu)化營商環(huán)境，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
中山市食品藥品檢驗(yàn)所坐落于中山市食品藥品綜合檢測中心內(nèi)，中心同時(shí)進(jìn)駐有兩家省級藥械檢測機(jī)構(gòu)：廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室。緊鄰中國檢科院粵港澳大灣區(qū)研究院，再加上此次中山工作站的設(shè)立，形成了中山市獨(dú)一無二的技術(shù)機(jī)構(gòu)集聚園區(qū)，藥品醫(yī)療器械研檢審綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)（中山）的搭建也“水到渠成”。
▲中山市食品藥品綜合檢測中心
▲中山工作站位于中國檢科院粵港澳大灣區(qū)研究院總部1號(hào)樓
▲中山工作站位于中國檢科院粵港澳大灣區(qū)研究院總部1號(hào)樓
背景
落實(shí)“生物醫(yī)藥38條”
2024年10月8日，省政府印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案的通知》（粵府辦〔2024〕11號(hào)，簡稱“生物醫(yī)藥38條”），第十五條提出“支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品跟蹤和培育。搭建審評檢查服務(wù)、支撐平臺(tái)，將藥品審評檢查技術(shù)支撐前移。持續(xù)開展并優(yōu)化面向工作站和區(qū)域內(nèi)企業(yè)的培訓(xùn)，引導(dǎo)工作站加強(qiáng)政策跟蹤、引導(dǎo)和宣傳”。
打好產(chǎn)業(yè)扶持“組合拳”
近年來，中山市著力打造重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群“十大艦隊(duì)”，將生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)作為其中的四個(gè)領(lǐng)航產(chǎn)業(yè)集群之一。同時(shí)打出一系列產(chǎn)業(yè)扶持牌，重點(diǎn)引導(dǎo)扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如：2024年10月《中山市支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》《中山市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2024-2030年）》、2025年2月《中山市進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的若干政策措施》等，產(chǎn)業(yè)利好政策“組合拳”貨真價(jià)實(shí)。
中山藥械創(chuàng)新勢頭火熱
從國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心2024年受理的灣區(qū)各地市藥品注冊申報(bào)數(shù)量來看，中山緊隨廣州之后，排名第二，側(cè)面反映了中山生物醫(yī)藥企業(yè)積累了較強(qiáng)的研發(fā)創(chuàng)新潛能和動(dòng)力，也表明中山工作站的設(shè)立瞄準(zhǔn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“靶心”。
一審：陳海波
二審：郭江寧
三審：萬鶴群
資料來源：中山市場監(jiān)管
一審：陳海波
二審：郭江寧
三審：萬鶴群
資料來源：中山市場監(jiān)管
